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科技创新

创新是发展的永恒主题。
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科研成果

研发项目

注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉
产品类型:治疗用生物制品1类新药
适 应 症:晚期恶性实体肿瘤
产品特点:溶瘤效果突出,安全可控,靶向性强,适应症广,杀伤肿瘤转移灶和预防肿瘤复发
产品进度:2020年9月9日获得NMPA药物临床试验批准(通知书编号:2020LP00436)
先 进 性:世界首个获批临床试验的溶瘤1类创新药物,开辟了细菌治疗肿瘤的新领域,国际领先
临床前(实验室)研究:
时  间:15年;资金投入:1.16亿元(人民币); 动物试验:2.87万只;制作病理切片:3.96万张。
申请国家临床试验批件纸质材料(2.5套):
重  量:186公斤;总页数:7.16万页(7160万字)
知识产权情况:
已获得授权发明专利:24项(中国5项、国外17项、国际2项)、外观专利1项。申请发明专利:3项(中国2项、国外1项)。
获得CDE批准注册标准1项—注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉质量标准。
科研课题立项情况:
国家重大新药创制科技重大专项,课题编号:2019ZX09301166(已通过验收);
山东省重大新药创制专项,课题编号:2017CXGC1407(已通过验收,优秀);

山东省重大关键技术攻关项目,课题编号:2022CXGC010510(在研);

山东省自然基金面上项目,课题编号:ZR202103040548(在研);

中央引导地方科技发展资金项目,课题编号:YDZX2021136(在研);

济南市科技发展计划,课题编号:201735144(已通过验收);

山东省科技攻关项目,2011GGH22111(已通过验收)。

获奖情况:

核心专利获中国专利优秀奖;

第八届中国创新创业大赛优秀企业奖;

2019年山东省中小微创新竞技行动(生物医药组)第一名;

全国能源化学地质系统优秀职工创新成果一等奖;

山东省医药生物技术科技进步奖一等奖;

山东省新旧动能转换高价值专利培育大赛三等奖;

2021年度全国颠覆性技术创新大赛优胜奖;

中国医药工业信息中心最具投资潜力项目奖;

济南知识产权强省会建设创新大赛优胜奖。

研发规划:

完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,拿到新药证书和生产批件。

再拿到3-5个生物制品1类新药临床试验批件:

国内2个:(1)改变瘤内给药方式为静脉给药,研发生物制品1类新药;(2)驯化或基因重组制备高效戈氏梭菌溶瘤菌,研发生物制品1类新药。

国外2-3个:在美国、澳洲、欧洲进行IND申请,获得2-3个临床试验批件。


细胞与再生医学
(1)创新型多种细胞(NK、DC-CIK、CAR-T、CTL等)治疗肿瘤的研究,已非常成熟。其中DC-CIK已进行治疗肿瘤近千例的实验室和临床试验,完全可以用于临床实验研究。其中与山东省肿瘤医院合作研发“多靶点、多功能新型免疫细胞治疗关键技术研发与临床”项目获山东省重大创新工程立项,编号:2021CXGC011102)。
(2)干细胞(自体脂肪间充质干细胞、脐带间充质干细胞)治疗多种疾病的研究,已制备冻存多批产品,完全可用于临床试验和科研。


精 准 诊 断

(1)阿尔茨海默病诊断试剂盒项目已获授权发明专利4项,申请发明专利1项。2019年获山东省重大创新工程项目立项(项目编号:2019JZZY011011);
(2)PADI4 ELISA 肿瘤诊断试剂盒项目已申请国内外发明专利9项,授权5项。2017年获山东省重大科技创新工程精准医疗专项立项(课题编号:2017CXGC1202),2020年已通过验收,综合评价:优秀;获2021年山东省科技型中小企业创新能力提升工程项目立项。
目前两个试剂盒均依照医疗器械注册持有人制度,委托生产、开展临床试验。
以上项目都是在很大程度上借助外脑外力,加强国内国际合作,得到了优质高效的进展。


承担课题

承担国家、省、济南市和高新区科研课题30项,其中国家级5项。政府资助总额数千万元。极大鼓舞了公司员工的士气,有力地推动了公司的研发工作。


发明专利
申请国内外发明专利37项,其中已授权国内外发明专利30项,部分专利展示如下:




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