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3款创新药拟优先审评,来自百济神州、辉瑞、凯茂生物

       根据中国国家药监局药审中心最新信息,百济神州注射用贝林妥欧单抗、辉瑞阿布昔替尼片(Abrocitinib)、上海凯茂生物医药的注射用人干扰素γ拟纳入优先审评。


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来源:CDE官网

贝林妥欧单抗是基于安进最先进的双特异性T细胞衔接系统(BiTE®)开发的靶向CD3-CD19的双特异性抗体。已于去年12月4日通过优先审评方式获NMPA批准上市,用于治疗成人复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。3月17日,注射用贝林妥欧单抗新适应症上市申请以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格和符合附条件批准的药品”为由获CDE优先审评资格,拟优先审评适应症为:治疗成人及儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。

阿布希替尼片是辉瑞开发的一种口服小分子选择性JAK1抑制剂,其通过调节包括白细胞介素(IL)-4,IL-13,IL-31,IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)等多种与特应性皮炎相关细胞因子发挥作用。拟用于治疗特应性皮炎。本次上市申请以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序, 拟优先审评适应症为:对外用治疗反应不佳或不适合这些治疗的 12 岁及以上中至重度特应性皮炎患者的治疗,包括缓解瘙痒。 阿布昔替尼可联合或不联合外用治疗。 

注射用人干扰素γ是上海凯茂生物医药开发的2.2类及3.2类生物制品,以“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。 拟优先审评适应症为:1、类风湿性关节炎; 2、肝纤维化; 3、慢性肉芽肿病。 

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