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医药3·15!这些中成药被曝光!石斛夜光丸、复方丹参片…

近年来,中成药行业受益于良好的政策环境,并由于国家实施中药现代化政策等因素拉动,取得了长足进展。如今我国中成药产业开始向现代化、大健康方向拉伸,呈现出良好的发展前景。

基于国家及各省(市)药品质量不合格公告,本报告针对2020年中成药抽检结果进行概述分析,意在通过宏观数据归纳分析中成药质量的问题所在,供大家参阅。

1、2020年度药品质量不合格总览

2020年药品质量抽检不合格数据中,各类药物数量所占比例如下图所示:在1481批次不合格药品(包括175批次假冒品)中,中成药共计227批次,占比达15.33%,相比2019年中成药319批次,占比13%,总不合格批次减少92批次

随着中成药市场进一步规范,中成药不合格数量有所下降。但相较2019年中成药质量不合格占比有所上涨,可见,中成药问题仍需重视。


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2、中成药质量不合格企业TOP10

2020年中成药质量不合格企业TOP10中,吉林省通化博祥药业股份有限公司位于榜首,以石斛夜光丸为主,除此之外还有藿香正气片、感冒软胶囊。

其次为长春人民药业集团有限公司和松原市中医院制剂室。此外,对比2019年TOP10企业,今年前十均为新上榜企业。


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3、中成药质量不合格抽检省市分布情况

2020年不合格中成药公告来源于国家药品监督管理局及23个省市,辽宁、青海、西藏、天津、云南、宁夏未有此类药品不合格公告发布。

据统计,广东公布的不合格中成药最多,共37批次,占比16.3%。

除总局公布的不合格中成药35批次外,江西25批次不合格中成药居于榜单第二,值得注意的是,2019年江西省是不合格中成药最多的地区,共84批次,相比减少70.2%。

位居第三的是湖北,公布了20批次不合格中成药。

除榜单前三外,其他省市不合格批次相对较少。今年不合格批次及占比相比去年大幅度降低,可能由于疫情导致抽检批次有所减少。具体情况如下图所示:


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注:此图为抽检的药品质量不合格排行,并非一定是生产地。

4、中成药质量不合格品种TOP10

    在中成药质量不合格品种TOP10中,除婴儿健脾散外,其余9个品种均为2020版国家医保目录品种。医保药品相对来说是民众普及率最高的药品,需要引起重视。

中成药质量不合格品种TOP10中,排在第一位的为“石斛夜光丸”,共16批次不合格,都为鉴别-薄层色谱项目不合格。

石斛夜光丸,为补益剂,具有滋阴补肾,清肝明目之功效。用于肝肾两亏,阴虚火旺,内障目暗,视物昏花。2020年该药均被纳入国家医保,2018年该药被安徽省纳入重点监控用药。

排在第二位的为“复方丹参片”,8批次,均为重量差异或含量不合格。2019年该品种有6批次不合格,位居第三,2020年不管是不合格批次还是排名均有所上涨。

复方丹参片活血化瘀,理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹,症见胸闷、心前区刺痛;冠心病心绞痛见上述证候者。2020年该药被纳入国家医保,药品类别为内科用药>祛瘀剂>行气活血剂(ZA>ZA12>ZA12B)。

排在第三位的为“婴儿健脾散”,6批次,婴儿健脾散是一种健脾、消食、止泻的药物,服用时忌食生冷,辛辣食物。该药品适用于大便次数增多,粪质稀气臭,含有未消化之物,乳食少进的患儿。

详情见下图:

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5、中成药质量不合格检测项目TOP5

中成药不合格检测项目主要为“装量差异”43批次、“性状”36批次、“水分”29批次。中成药质量问题主要表现在“装量差异”。

装量差异是药物制剂的均匀性检测指标之一,常用于胶囊、粉针等剂型,是保证准确给药的重要参数。装量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准,带来相应的安全风险,不符合规定的主要原因是工艺不稳定。

从中成药质量不合格检测项统计结果来看,部分药品微生物限度(25批次)或含量(20批次)不符合国家药品标准,含量测定是药品中包含的国家标准规定的有效成分的数量,是判定药品是否符合标准规定  的主要指标,含量不符合规定会直接影响药品的质量和功效。

企业涉嫌以假充真,以次充好,其不合格药品会严重伤害人民的健康利益!

药品管理法第一百一十六条规定,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。


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注:此图按照在不合格公告中出现的频率进行排序

6、检验依据

检验依据以《中国药典》为主,还涉及国家药品单页标准、地方性医疗机构制剂标准、卫生部颁布标准、新药转正标准、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》等。

7、抽检样品来源

被抽检的中成药主要是从生产、使用、经营环节进行的抽样检验,大多数来源于药店、卫生社和医院。


小结

中成药的优越性正逐渐被世界所认识并接受。世界上已有 100 多个国家和地区建立了各种类型的中医机构,中医药除了被日本、韩国及东南亚国家广泛应用外,欧美许多国家制定、修改或出台了中医药、传统医药或者植物药法案,在日韩、中药被称作“汉方药”;美国 FDA《植物药管理法案》也放宽了对中草药产品的限制。此外,澳大利亚、泰国等国将中药定为与西药具有同等的合法地位。

近年来受医保政策调整、医院合理用药政策逐步细化等影响,中成药市场整体增速持续放缓,但随着政策的推动和市场的调整,行业未来前景可期。

从中成药质量不合格数据统计结果来看,不合格总批次减少明显,说明中成药质量监督管理取得了良好的进展,但从上榜的中成药种类来看,市场仍需加强药品质量监管和原料真伪鉴别。

通过分析公告,了解中成药的质量状况,不合格药品的分布特点,影响质量的主要因素及相关性。对企业而言,切实深入进行整改和动态监测,进一步加强药品质量的规范化;对消费者而言,擦亮双眼理性的选购药品。


免责声明:统计数据仅来自各省市药监局官网。本报告已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据,但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药。因官网数据不断更新,统计结果会有微小偏差,仅供参考。

数据来源:国家药监局官网、各省(市)药监局官网、药智数据

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